Agenzia europea per i medicinali conclude la revisione: benefici non più superiori ai rischi, segnalata leucoencefalopatia rara ma grave anche dopo una sola dose.
L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea di tutti i farmaci contenenti levamisolo. La decisione arriva al termine di una revisione della sicurezza condotta dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac), il comitato incaricato di valutare il profilo beneficio/rischio dei medicinali autorizzati nell’Ue. Secondo la valutazione conclusa nel 2026, i benefici terapeutici non risultano più superiori ai rischi potenziali, in particolare per un effetto avverso neurologico ritenuto raro ma grave.
Il levamisolo è impiegato nel trattamento di lievi infezioni da vermi parassiti. La revisione ha preso in esame segnalazioni cliniche e dati di farmacovigilanza che hanno evidenziato un’associazione con casi di leucoencefalopatia, patologia che coinvolge la sostanza bianca del cervello. Sulla base delle informazioni disponibili, il Prac ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio. La decisione ora segue l’iter regolatorio previsto dall’Ema per l’applicazione in tutti gli Stati membri.
La revisione del Prac e il rapporto beneficio/rischio
Il Prac valuta periodicamente i dati di sicurezza dei medicinali in commercio nell’Ue. Nel caso del levamisolo, l’analisi ha considerato le segnalazioni di eventi avversi neurologici e la gravità delle manifestazioni cliniche. L’Ema ha chiarito che ogni farmaco comporta potenziali effetti collaterali, ma la permanenza sul mercato è subordinata a un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Nel comunicato ufficiale, l’Agenzia ha evidenziato che i sintomi di leucoencefalopatia possono manifestarsi dopo una singola dose e svilupparsi entro un giorno o diversi mesi dal trattamento. La condizione colpisce la mielina, la guaina che riveste le fibre nervose e consente la trasmissione degli impulsi. Le manifestazioni possono includere disturbi neurologici acuti, con possibili esiti gravi.
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Il punto centrale della valutazione non è la frequenza dell’evento, descritta come rara, ma la sua gravità in rapporto all’indicazione terapeutica. Il levamisolo è utilizzato per infezioni considerate generalmente non complesse. In questo contesto, l’eventuale danno neurologico ha inciso in modo determinante sulla valutazione complessiva.
L’Ema ha pubblicato un elenco aggiornato dei medicinali contenenti levamisolo, che non saranno più disponibili una volta completate le procedure di ritiro. Le autorità nazionali competenti dovranno attuare le misure previste nei rispettivi Paesi.
Leucoencefalopatia e implicazioni cliniche
La leucoencefalopatia è un termine che comprende diverse condizioni caratterizzate da alterazioni della sostanza bianca cerebrale. La mielina svolge un ruolo essenziale nella conduzione degli impulsi nervosi. Un danno a questa struttura può determinare deficit neurologici anche significativi.
Secondo quanto riportato dall’Ema, i casi associati al levamisolo hanno mostrato un esordio variabile nel tempo. Alcuni pazienti hanno sviluppato sintomi entro poche ore o giorni dall’assunzione, altri a distanza di settimane. La variabilità temporale ha reso necessario un approfondimento dei dati disponibili.
Il farmaco era impiegato prevalentemente per infezioni parassitarie non severe. L’esistenza di alternative terapeutiche ha rappresentato un ulteriore elemento considerato nella valutazione. Quando il trattamento riguarda condizioni lievi e sono disponibili opzioni diverse, il margine di tolleranza per eventi avversi gravi si riduce.
L’Ema ha sottolineato che la raccomandazione riguarda l’intero territorio dell’Unione europea. Le decisioni di ritiro seguono un percorso formale che coinvolge la Commissione europea e le autorità regolatorie nazionali. I pazienti in trattamento sono invitati a rivolgersi al medico per eventuali chiarimenti e per valutare soluzioni alternative.
La misura si inserisce nel sistema europeo di farmacovigilanza, che prevede monitoraggi continui dei medicinali autorizzati. La revisione del levamisolo rappresenta un esempio di applicazione del principio di tutela della salute pubblica, basato sull’aggiornamento costante delle evidenze scientifiche disponibili.
